国内率先 | 华大基因新冠病毒核酸检测产品获美国FDA紧急使用授权

*本文转载自华大基因公众号

北京时间3月27日，华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权（EUA），是国内率先获得该授权的企业，这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

FDA签发文件

本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（英文名称：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV）此前已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证。公司新冠检测产品获批FDA EUA，是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

截至目前，华大基因已累计生产该试剂盒超过700万人份，并在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前，试剂盒订单已覆盖70个国家和地区，并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

“我们获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助新冠病毒感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。”华大基因CEO尹烨说，“作为对新冠疫情的第一批响应者之一，我们迅速扩大了试剂盒生产规模，并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测，在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。”

截至美国东部时间26日18时（北京时间27日6时），美国新冠肺炎确诊病例累计达82,404例，已成为全球确诊病例最多的国家。

华大基因作为基因科技领域的头部企业，在基因组学和感染防控领域有20余年的积累，在病原感染检测领域产品布局广泛，曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。其后在国内外多起公共卫生事件中，华大都在第一时间给予技术支持，致力于破译致病基因组，研制诊断试剂盒，提供应对方案。

此次，华大基因第一时间响应国内疫情，于2020年1月初开始研制相关试剂盒，仅用72小时即完成了初步研发，并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后，于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）研发工作。